江西华星技术检测有限公司

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公正性声明

江西华星技术检测有限公司是一家具有独立法人资质的,集检验检测、技术咨询、培训管理为一体的第三方综合性公共服务平台,为确保公司检验检测的公正性,特此声明如下:

1、严格遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。

2、认真执行检验检测标准和本机构检验检测工作流程,保持对检验检测结果判断的科学性、严谨性和独立性,保证出具的检验检测数据结果客观、公正、准确,不出具虚假不实的数据报告。

3、本机构所有检验检测活动均独立于活动所涉及的利益相关方,不受来自任何方面的有关行政、商业、财务和其他方面不恰当的干预和影响,防止商业贿赂。

4、本机构持续识别影响公正性的风险,并最大程度减小或消除公正性风险。

5、严格遵守与客户的约定和承诺,对所有客户提供相同质量水平的检验检测服务。

6、保护客户机密信息和所有权,保证不参与检验检测项目或类似项目的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动,切实维护客户权益。

7、对在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。

8、不参加可能会影响本机构检验检测工作公正性、独立性和诚实性的任何盈利或非盈利的活动。

9、 设置于本机构的国家级和省级质检中心,其从事检验检测工作所产生的法律责任由中心所属法人单位承担,其管理体系和文件制度执行本机构建立的管理体系和文件制度。

10、本机构对出具的检验检测报告负责,如出具虚假检验检测报告的,按相关法律法规的规定承担相应责任。

 

 

江西华星技术检测有限公司

2021年8月25日

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热烈祝贺华星检测通过中药材CNAS认证

经过公司各位同事的共同努力,华星检测正式成为了江西省内首家且唯一一家被CNAS(中国合格评定国家认可委员会)授予中药材、中药饮片检测资质的第三方检测机构

自此,我司可以依据《中国药典》(2020年版)的标准,对中药材、中药饮片的33种禁用农残、重金属及有害元素、黄曲霉毒素等开展检测服务,并出具CNAS检测报告。

今后,我司将继续夯实基础,加强人才队伍、设备、设施建设,提升中药材、中药饮片的检验检测能力,同时,更要抓好工作纪律和行风建设,树立我司的良好社会形象,为广大客户提供更优质的服务!

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不负好时光-华星检测团建活动圆满成功

为进一步提高员工凝聚力,丰富大家的业余生活,在公司领导的亲切关怀下,7月30-31日,公司组织开展了为期两天前往梅岭的团建活动。

活动当天上午,大家乘坐大巴到达梅岭,便开始了期待已久的漂流体验,在这样刺激的环境下大家打起了水仗,漂流结束后,在酒店进行烧烤活动。大家一边吃着烧烤,一边聊着工作和生活中遇到的各种趣事,其乐融融!7月31日上午,大家参加了室内CS野战活动,午饭后统一返程,结束了两天的愉快之旅!

 

此次为期两天的团建活动,不仅促进了员工的感情,坚定了员工团结努力、共同拼搏、实现公司目标的决心。也营造了更加向上的企业文化,为实现公司目标打下了更为坚实的基础。

 

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【收藏】药物分析方法学验证技术总结

一、药物分析的方法学验证所要做到的事项
新药申报时,药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法必须进行验证;
药物分析检验时药品生产的GMP的药物分析的方法学验证,是保证药物分析结果准确性的前提和基础,也是实现药物分析检测GMP的必然要素。构成药物分析中的检测方法验证,这要涉及到以下些方面的内容:
1、分析方法验证成功的前提条件:
(1)仪器已经确认、校正并在有效期内 
(2)经过培训的人员
(3)可靠稳定的对照品
(4)可靠稳定的实验试剂
(5)确认受试溶液的稳定性,在规定时间内无降解。
2、分析方法学验证所要求验证的内容:
(1)含量的测定 
(2)杂质的含量测定 
(3)药物的定性鉴定 
(4)药物的含量均匀度测定 
(5)药物的微生物检测 
(6)药物的细菌内毒素的检测
验证内容:
准确度:
准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,用百分回收率表示。测定回收率R(recovery)的具体方法可采用加样回收试验法来进行测定。加样回收试验已准确测定药物含量P的真实样品+已知量A的对照品(或标准品)测定,测定值为M。数据要求:规定的范围内,至少用9次测定结果评价,如制备高、中、低三个不同浓度样品各测三次
精密度:
(重复性、中间精密度和重现性精密度是指在规定条件下,同一个均匀样品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差(d)、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)(变异系数,CV)表示。
(1)重复性(repeatability):在相同条件下,由同一个分析人员测定所得结果的精密度;在规定的范围内,至少用9次测定结果评价,如制备三个不同浓度样品各测三次或把被测物浓度当作100%,至少测6次进行评价
(2)中间精密度同一实验室,不同时间由不同分析人员用不同设备所得结果的精密度
(3)重现性(reproducibility)不同实验室,不同分析人员测定结果的精密度
指有其他成分(杂质、降解物、辅料等)可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测物的特性,能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力,是指该法用于复杂样品分析时是否受到相互干扰程度的度量
• 通常通过分析含有加了杂质、降解产物、有关化学物质或安慰剂成分的样品,将所获分析结果与未加前述成分之样品的测试结果进行比较,两组测试结果之差即专属性
•鉴别反应—应能与可能共存的物质或结构相似化合物区别,不含被分析的样品,以及结构相似或组分中的有关化合物,均应呈负反应
•含量测定和杂质测定—色谱法和其他方法,应附代表性图谱,亦说明专属性。图中应标明各组份的位置,色谱法中的分离度应符合要求
•杂质可获得的情况下,对于含量测定,试样中可加入杂质或辅料,考察测试结果是否受干扰;对于杂质测定,也可向试样中加入一定量的杂质,考察杂质间是否得到分离
检测限: 
检测限系指试样在确定的实验条件下,被测物能被检测出的最低浓度或含量。它是限度检验效能指标,无需定量测定,只要指出高于或低于该规定浓度即可。
•非仪器分析目视法:用已知浓度的被测物,试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量
•信噪比法:用于能显示基线噪音的分析方法(仪器分析方法),是把已知低浓度
试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较,算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比3∶1或2∶1时的相应浓度或注入仪器的量确定检测限
•也可采用标准差法:
空白值=0时;
①测定背景10次以上,求出标准差σ
②将σ乘以三倍;
③在工作曲线上求出3σ相对应的浓度X,即为方法的检出值;
空白值不等于0;
①测定背景10次以上,求出标准差σ;
②将σ乘以三倍;
③在工作曲线上求出3σ相对应的浓度X;
④将求得的对应浓度值加上空白值即得该方法的检出限
定量限(limit ofquantitation LOQ)
•指样品中被测物能被定量测定的最低量,结果应具有一定准确度和精密度要求
•常用信噪比法确定定量限,一般以信噪比(S/N)为10∶1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定,也可用仪器所测空白背景响应标准差(SD)的10倍为估计值,再经试验确定方法的实际测定下限
定量限:
指样品中被测物能被定量测定的最低量,结果应具有一定准确度和精密度要求
•常用信噪比法确定定量限,一般以信噪比(S/N)为10∶1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定,也可用仪器所测空白背景响应标准差(SD)的10倍为估计值,再经试验确定方法的实际测定下限
线性:在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。线形通常用最小二乘法处理数据求得回归曲线的斜率(Slope)来表示。数据要求:至少需要五个浓度考察线形,需提供相关系数、y截距(是检定的可能偏差)、回归斜率及方差等参数,应列出回归方程数和线性图
注意:做线性时,应注意尽量做的点多一点、线性浓度范围宽一点,这样做的好处是:当你在准确度考察时,你做的回收率考察的浓度就大些,配制溶液时就容易操作些,否者,在你做线性考察时,你做的线性浓度范围不宽,那么你在考察回收率时,你采用加入法考察时的浓度变化范围不宽,操作浓度很难控制,造成实际操作困难。我碰到一个在做方法学研究的人,由于她在考察线性时,做的线性浓度不大,在做回收率时,加入后的量造成回收率浓度超出线性考察范围的浓度,我说那样是不行的。因为在做分析计算时又恰恰用了线性关系来计算,结果肯定是值得怀疑,结果是不能令人肯定的!(这是经验总结)
范围:
指达到一定精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高、低限浓度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。
•原料药和制剂含量测定范围为80%-120%;制剂含量均匀度范围为70%-130%;杂质测定应为被测杂质汇报值到限度的120%;溶出度应为测定范围的±20%,如规定了限度范围,应为下限的-20%至上限的+20%,例如缓释片1h<20%,7h>70%,则验证范围定为0-90%。
耐用性:
指测定条件稍有变动时,结果不受影响的承受程度,为常规检验提供依据。是衡量实验室和工作人员之间在正常情况下实验结果重现性的尺度;如果方法易受到分析条件的影响,或要求苛刻,应注明。典型的变动包括:分析溶液的稳定性,提取时间等。
二、药物分析的方法学验证事项
含量测定方法验证的接收标准
*容量分析法:用原料药精制品(含量>99.5%)或对照品考察方法的精密度,相对标准差一般应不大于0.2%;进行回收率试验。回收率一般在99.7~100.3%之间
*UV法:用适当浓度的精制品进行测定,其RSD一般不大于1%。制剂的测定,回收率一般应在98%~102%之间;线性:吸光度A一般在0.2~0.7,浓度点n=5。用浓度c对A作线性回归处理,得一直线方程,r应达到0.9999(n=5),方程的截距应近于零含量测定方法验证的接收标准
*HPLC法:
*要求RSD<2%,回收率98%~102%之间。
*线性范围:用精制品配制一系列标准溶液,浓度点n应为5~7,用浓度c对峰高h或被测物的响应值之比进行回归处理,建立回归方程,r应大于0.999,截距应趋于零
分析方法验证步骤:
*验证方案的制订
*验证目的、方法改进背景、
*提供的原料药和产品、仪器概要、试剂、对照品
*待验证的方法,项目,合格标准
*实施人员的培训
*参考文献
*验证的实施
*收集完整的验证过程记录和原始图谱
*复核
*验证报告
*评价该方法是否通过验证
方法确认和方法转移
*对新产品的方法验证通常在产品开发阶段完成;大规模生产后的验证通常包括方法确认和方法转移
*分析方法确认是指当国家标准或药典标准拟变化或已经变化时在本实验室进行的对所涉及产品是否适用的确认实验
*确认之前应对新旧方法进行核对,标明所有变更细节
*检验样品的信息(批号、规格),变更项目的接收标准
*确认试验的样品通常包括正常产品、稳定性产品
*方法转移指检验方法由转移方转移至接收方时进行的实验。
*流动相PH(±0.5)
*流动相组成(有机相±5%)
*色谱柱(同一厂家的三个批号,或两个不同厂家(同固定相和填充物,尺寸)*温度(20-25C)和流速(±10%)
 *检测波长(±5nm)
检验项目和验证内容总结
*鉴别试验除专属性、耐用性外,其它都不要求。
*杂质的限度检查除专属性、检测限、耐用性外,其它都不要求
*杂质的定量测定除检测限外,其它都要求。
*含量测定及溶出量测定除检测限、定量限外,其它都要求。

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华星检测顺利通过中药材及饮片CNAS扩项评审

5月22日上午,由中国合格评定国家认可委员会委派的3位专家莅临华星检测开展为期两天的中药材及饮片CNAS扩项评审工作。公司董事长彭旻、总经理叶维军及公司技术骨干陪同,并举行了座谈。

评审期间,专家组对实验室的体系运行、内审和管理评审、人员培训、环境设施、样品管理、现场实验及授权签字人进行了逐一审查,并参观了实验室,确认了现场考核的结果。

在末次会议上,经过一系列全面考核,华星检测此次申请的重金属、《中国药典》(2020年版)要求的33种农残、黄曲霉毒素等共29个标准满足中药材及饮片CNAS标准要求,顺利通过了现场评审。这标志着华星检测中心的检测能力得到了进一步提升,进一步增强了市场对公司的信任。最后,总经理叶维军表示:感谢每一位员工的辛勤付出,在未来的工作中,华星检测将不断提高和完善自身的检测水平和管理规范,为广大客户提供更加优质的检测技术服务!

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激扬青春-华星检测春游活动完美绽放

春意浓浓的四月,正是春游的好时节!4月2日,公司组织员工参加阁皂山一日游,旨在通过春游活动让大家在春的季节放飞心情,远离紧张的工作压力,与大自然亲密接触,从而激发对工作和生活的热情。

一天的欢乐之旅,虽然感觉有些疲惫,心情却很畅快。这次春游,大家放松了身心,缓解了工作生活带来的压力,丰富了公司文化的多样性与趣味性,增强了同事之间的感情。在希望之春,我们激情澎湃,同公司一起扬帆前进!

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上高县市场监督管理局钟局长一行调研华星检测

6月22日下午,上高县市场监督管理局钟局长一行莅临华星检测考察调研指导工作,董事长彭旻、总经理叶维军接待陪同并举行了座谈会。

 

座谈会期间,总经理叶维军详细介绍了华星的发展历程、企业文化、检测能力和服务业绩等。在详细了解公司的发展状况后,钟局长对华星检测的实力规模和经营理念给予了充分的肯定和高度的赞赏,并希望能进一步加深双方在检验检测领域的合作,实现双方发展的合作共赢。座谈会后,钟局长一行先后参观了公司实验室。

 

董事长彭旻表示:非常感谢钟局长对华星检测的充分认可,华星检测将继续秉承提供公正服务,以质取胜,为各级质量监督管理部门及广大企业提供全面、优质、高效、一体化的检验检测及技术服务。

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省工信厅发展处吴才武处长视察华星检测

3月10日上午,省工信厅发展处吴才武处长一行在樟树市工业园区管委会主任李水星等领导的陪同下专程来到华星检测视察指导,彭旻董事长陪同接待。

省工信厅发展处吴才武处长一行在彭旻董事长的陪同下参观了公司检测实验室,并详细了解了公司的运营和市场投放情况。当彭旻董事长指出华星检测在检测技术及实验室管理方面的能力,得到樟树市市场监督管理局和农业农村局的高度关注和高度认可时,吴才武处长对企业目前的发展规模和发展质量表示充分肯定,鼓励公司在今后的发展中,再接再历,能够更上一层楼!

视察结束后,彭旻董事长表示:华星检测作为中国第三方检测认证服务开拓者、领先者,华星检测将以更加严谨、专业的态度、开拓创新、砥砺奋进,为社会及广大客户提供专业优质的检测认证技术服务!

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省政府办公厅一级巡视员廖裕良考察调研华星检测

3月9日下午,省政府办公厅一级巡视员廖裕良到樟树市考察,期间在樟树市副市长胡锋、市发改委杨慧、市工信局周武文、市人社局蒋映红等领导的陪同下,莅临华星检测考察调研指导工作,并一同参观了公司检测实验室。

调研期间,省政府办公厅一级巡视员廖裕良听取了公司的经营思路及未来发展规划等方面的情况,并对华星检测在检测服务市场中取得的成绩给予了充分肯定和高度的评价。他表示:政府将详细了解企业生产经营现状及面临的困难问题,为企业纾难解困;同时,积极组织企业开展各类培训,提升经营管理水平,增强核心竞争力,不断提高发展质量和水平,引导企业走专精特新发展道路!

调研结束后,彭旻董事长表示:在各级政府领导的关心和帮助下,华星检测将秉持良好发展态势,把好质量关,继续做大做强,为各级质量监管部门以及广大企业提供全面、优质、高效、一体化的检验检测及技术服务,为当地经济发展做出应有的贡献。