江西华星技术检测有限公司

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华星检测顺利通过CNAS监督评审

10月30日至31日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)专家评审组对华星检测进行了为期两天的“复评审+变更”线上评审并获专家组一致同意顺利通过。

首次会上,总经理叶维军致辞,对评审组表示热烈欢迎并详细介绍了公司的发展历程;评审组组长路桂芬对这次评审工作进行了部署和安排。公司各部门负责人及关键岗位员工参加了首次会议。与会人员还一同观看了公司宣传片。

评审期间,评审组通过网络会议、录像、传输资料审核等方式对本公司的管理体系、设施环境、技术能力、质量控制、授权签字人等进行了全面的审核,评审组对华星检测的管理体系和项目实施等方面分别给出了客观的评价。

末次会上,CNAS评审组一致认为华星检测管理体系能够持续有效运行,满足CNAS相关要求;充分肯定了华星检测此次监督评审的专业能力、管理水平以及改进机制;对公司员工展现出的良好精神风貌、优秀职业素质及积极蓬勃的工作氛围给予了赞扬;同时针对发现的问题和不足给出了建设性的意见和指导。

总经理叶维军代表华星检测向CNAS评审组的辛勤工作和指导帮助表示感谢,接受评审组提出的宝贵意见并表达了持续改进工作质量的决心,此次评审是对华星检测的一次全面体检。今后,华星检测以CNAS认可为契机,进一步加强管理工作,保障管理体系不断得到持续改进和完善,继续秉承“传递信任、提升价值”的理念,不忘初心,依法合规从事认证活动,进一步提升为客户提供高质量认证服务的水平。

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省委党校处级党员领导干部一行视察华星检测

10月19日上午,省委党校处级党员领导干部一行在樟树市副市长罗毅等领导的陪同下专程来到华星检测视察指导,总经理叶维军陪同接待。

在公司总经理叶维军的引领下,省委党校处级党员领导干部一行参观了公司的实验室,详细了解了公司的发展历程、实验室专业性设备及检测能力等。来访领导饶有兴趣地听取讲解,并进行了相互讨论,对公司的各项工作给予了积极的评价和肯定,勉励华星检测再接再厉,争取做出更大成绩。

视察结束后,总经理叶维军表示:华星检测作为江西省内首家且唯一一家具备中药材及中药饮片检测资质的第三方机构,将以更加严谨、专业的态度、砥砺奋进,不负众望,为社会及广大客户提供专业优质的检测认证技术服务!

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华星检测为“药交会”保驾护航

佳期又至,盛会有约!樟树第52届全国药材药品交易会于2021年10月16日如期举行。为做好“药交会”食品安全保障工作,在樟树市市场监管局相关领导的督导下,华星检测开展了为期3天的快检工作。

为充分发挥食品安全快速检测优势,提升食品安全保障水平,华星检测抽调了20名专业检测人员,重点抽检了食用农产品、粮油制品、乳制品、调味品、肉类制品、速冻食品等八大类,抽检数量达875批次,检测项目涵盖了农药残留、亚硝酸盐、二氧化硫、廋肉精、注水肉、吊白块、硼砂、食用油酸价及过氧化值、表面洁净度、明矾、黄曲霉毒素等10多项指标。

华星检测作为权威的第三方检测机构,将提供科学、智能、高效的检验检测服务,积极履行社会责任,为食品安全提供优质服务,为“药交会”保驾护航。

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公正性声明

江西华星技术检测有限公司是一家具有独立法人资质的,集检验检测、技术咨询、培训管理为一体的第三方综合性公共服务平台,为确保公司检验检测的公正性,特此声明如下:

1、严格遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。

2、认真执行检验检测标准和本机构检验检测工作流程,保持对检验检测结果判断的科学性、严谨性和独立性,保证出具的检验检测数据结果客观、公正、准确,不出具虚假不实的数据报告。

3、本机构所有检验检测活动均独立于活动所涉及的利益相关方,不受来自任何方面的有关行政、商业、财务和其他方面不恰当的干预和影响,防止商业贿赂。

4、本机构持续识别影响公正性的风险,并最大程度减小或消除公正性风险。

5、严格遵守与客户的约定和承诺,对所有客户提供相同质量水平的检验检测服务。

6、保护客户机密信息和所有权,保证不参与检验检测项目或类似项目的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动,切实维护客户权益。

7、对在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。

8、不参加可能会影响本机构检验检测工作公正性、独立性和诚实性的任何盈利或非盈利的活动。

9、 设置于本机构的国家级和省级质检中心,其从事检验检测工作所产生的法律责任由中心所属法人单位承担,其管理体系和文件制度执行本机构建立的管理体系和文件制度。

10、本机构对出具的检验检测报告负责,如出具虚假检验检测报告的,按相关法律法规的规定承担相应责任。

 

 

江西华星技术检测有限公司

2021年8月25日

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热烈祝贺华星检测通过中药材CNAS认证

经过公司各位同事的共同努力,华星检测正式成为了江西省内首家且唯一一家被CNAS(中国合格评定国家认可委员会)授予中药材、中药饮片检测资质的第三方检测机构

自此,我司可以依据《中国药典》(2020年版)的标准,对中药材、中药饮片的33种禁用农残、重金属及有害元素、黄曲霉毒素等开展检测服务,并出具CNAS检测报告。

今后,我司将继续夯实基础,加强人才队伍、设备、设施建设,提升中药材、中药饮片的检验检测能力,同时,更要抓好工作纪律和行风建设,树立我司的良好社会形象,为广大客户提供更优质的服务!

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不负好时光-华星检测团建活动圆满成功

为进一步提高员工凝聚力,丰富大家的业余生活,在公司领导的亲切关怀下,7月30-31日,公司组织开展了为期两天前往梅岭的团建活动。

活动当天上午,大家乘坐大巴到达梅岭,便开始了期待已久的漂流体验,在这样刺激的环境下大家打起了水仗,漂流结束后,在酒店进行烧烤活动。大家一边吃着烧烤,一边聊着工作和生活中遇到的各种趣事,其乐融融!7月31日上午,大家参加了室内CS野战活动,午饭后统一返程,结束了两天的愉快之旅!

 

此次为期两天的团建活动,不仅促进了员工的感情,坚定了员工团结努力、共同拼搏、实现公司目标的决心。也营造了更加向上的企业文化,为实现公司目标打下了更为坚实的基础。

 

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【收藏】药物分析方法学验证技术总结

一、药物分析的方法学验证所要做到的事项
新药申报时,药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法必须进行验证;
药物分析检验时药品生产的GMP的药物分析的方法学验证,是保证药物分析结果准确性的前提和基础,也是实现药物分析检测GMP的必然要素。构成药物分析中的检测方法验证,这要涉及到以下些方面的内容:
1、分析方法验证成功的前提条件:
(1)仪器已经确认、校正并在有效期内 
(2)经过培训的人员
(3)可靠稳定的对照品
(4)可靠稳定的实验试剂
(5)确认受试溶液的稳定性,在规定时间内无降解。
2、分析方法学验证所要求验证的内容:
(1)含量的测定 
(2)杂质的含量测定 
(3)药物的定性鉴定 
(4)药物的含量均匀度测定 
(5)药物的微生物检测 
(6)药物的细菌内毒素的检测
验证内容:
准确度:
准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,用百分回收率表示。测定回收率R(recovery)的具体方法可采用加样回收试验法来进行测定。加样回收试验已准确测定药物含量P的真实样品+已知量A的对照品(或标准品)测定,测定值为M。数据要求:规定的范围内,至少用9次测定结果评价,如制备高、中、低三个不同浓度样品各测三次
精密度:
(重复性、中间精密度和重现性精密度是指在规定条件下,同一个均匀样品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差(d)、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)(变异系数,CV)表示。
(1)重复性(repeatability):在相同条件下,由同一个分析人员测定所得结果的精密度;在规定的范围内,至少用9次测定结果评价,如制备三个不同浓度样品各测三次或把被测物浓度当作100%,至少测6次进行评价
(2)中间精密度同一实验室,不同时间由不同分析人员用不同设备所得结果的精密度
(3)重现性(reproducibility)不同实验室,不同分析人员测定结果的精密度
指有其他成分(杂质、降解物、辅料等)可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测物的特性,能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力,是指该法用于复杂样品分析时是否受到相互干扰程度的度量
• 通常通过分析含有加了杂质、降解产物、有关化学物质或安慰剂成分的样品,将所获分析结果与未加前述成分之样品的测试结果进行比较,两组测试结果之差即专属性
•鉴别反应—应能与可能共存的物质或结构相似化合物区别,不含被分析的样品,以及结构相似或组分中的有关化合物,均应呈负反应
•含量测定和杂质测定—色谱法和其他方法,应附代表性图谱,亦说明专属性。图中应标明各组份的位置,色谱法中的分离度应符合要求
•杂质可获得的情况下,对于含量测定,试样中可加入杂质或辅料,考察测试结果是否受干扰;对于杂质测定,也可向试样中加入一定量的杂质,考察杂质间是否得到分离
检测限: 
检测限系指试样在确定的实验条件下,被测物能被检测出的最低浓度或含量。它是限度检验效能指标,无需定量测定,只要指出高于或低于该规定浓度即可。
•非仪器分析目视法:用已知浓度的被测物,试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量
•信噪比法:用于能显示基线噪音的分析方法(仪器分析方法),是把已知低浓度
试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较,算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比3∶1或2∶1时的相应浓度或注入仪器的量确定检测限
•也可采用标准差法:
空白值=0时;
①测定背景10次以上,求出标准差σ
②将σ乘以三倍;
③在工作曲线上求出3σ相对应的浓度X,即为方法的检出值;
空白值不等于0;
①测定背景10次以上,求出标准差σ;
②将σ乘以三倍;
③在工作曲线上求出3σ相对应的浓度X;
④将求得的对应浓度值加上空白值即得该方法的检出限
定量限(limit ofquantitation LOQ)
•指样品中被测物能被定量测定的最低量,结果应具有一定准确度和精密度要求
•常用信噪比法确定定量限,一般以信噪比(S/N)为10∶1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定,也可用仪器所测空白背景响应标准差(SD)的10倍为估计值,再经试验确定方法的实际测定下限
定量限:
指样品中被测物能被定量测定的最低量,结果应具有一定准确度和精密度要求
•常用信噪比法确定定量限,一般以信噪比(S/N)为10∶1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定,也可用仪器所测空白背景响应标准差(SD)的10倍为估计值,再经试验确定方法的实际测定下限
线性:在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。线形通常用最小二乘法处理数据求得回归曲线的斜率(Slope)来表示。数据要求:至少需要五个浓度考察线形,需提供相关系数、y截距(是检定的可能偏差)、回归斜率及方差等参数,应列出回归方程数和线性图
注意:做线性时,应注意尽量做的点多一点、线性浓度范围宽一点,这样做的好处是:当你在准确度考察时,你做的回收率考察的浓度就大些,配制溶液时就容易操作些,否者,在你做线性考察时,你做的线性浓度范围不宽,那么你在考察回收率时,你采用加入法考察时的浓度变化范围不宽,操作浓度很难控制,造成实际操作困难。我碰到一个在做方法学研究的人,由于她在考察线性时,做的线性浓度不大,在做回收率时,加入后的量造成回收率浓度超出线性考察范围的浓度,我说那样是不行的。因为在做分析计算时又恰恰用了线性关系来计算,结果肯定是值得怀疑,结果是不能令人肯定的!(这是经验总结)
范围:
指达到一定精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高、低限浓度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。
•原料药和制剂含量测定范围为80%-120%;制剂含量均匀度范围为70%-130%;杂质测定应为被测杂质汇报值到限度的120%;溶出度应为测定范围的±20%,如规定了限度范围,应为下限的-20%至上限的+20%,例如缓释片1h<20%,7h>70%,则验证范围定为0-90%。
耐用性:
指测定条件稍有变动时,结果不受影响的承受程度,为常规检验提供依据。是衡量实验室和工作人员之间在正常情况下实验结果重现性的尺度;如果方法易受到分析条件的影响,或要求苛刻,应注明。典型的变动包括:分析溶液的稳定性,提取时间等。
二、药物分析的方法学验证事项
含量测定方法验证的接收标准
*容量分析法:用原料药精制品(含量>99.5%)或对照品考察方法的精密度,相对标准差一般应不大于0.2%;进行回收率试验。回收率一般在99.7~100.3%之间
*UV法:用适当浓度的精制品进行测定,其RSD一般不大于1%。制剂的测定,回收率一般应在98%~102%之间;线性:吸光度A一般在0.2~0.7,浓度点n=5。用浓度c对A作线性回归处理,得一直线方程,r应达到0.9999(n=5),方程的截距应近于零含量测定方法验证的接收标准
*HPLC法:
*要求RSD<2%,回收率98%~102%之间。
*线性范围:用精制品配制一系列标准溶液,浓度点n应为5~7,用浓度c对峰高h或被测物的响应值之比进行回归处理,建立回归方程,r应大于0.999,截距应趋于零
分析方法验证步骤:
*验证方案的制订
*验证目的、方法改进背景、
*提供的原料药和产品、仪器概要、试剂、对照品
*待验证的方法,项目,合格标准
*实施人员的培训
*参考文献
*验证的实施
*收集完整的验证过程记录和原始图谱
*复核
*验证报告
*评价该方法是否通过验证
方法确认和方法转移
*对新产品的方法验证通常在产品开发阶段完成;大规模生产后的验证通常包括方法确认和方法转移
*分析方法确认是指当国家标准或药典标准拟变化或已经变化时在本实验室进行的对所涉及产品是否适用的确认实验
*确认之前应对新旧方法进行核对,标明所有变更细节
*检验样品的信息(批号、规格),变更项目的接收标准
*确认试验的样品通常包括正常产品、稳定性产品
*方法转移指检验方法由转移方转移至接收方时进行的实验。
*流动相PH(±0.5)
*流动相组成(有机相±5%)
*色谱柱(同一厂家的三个批号,或两个不同厂家(同固定相和填充物,尺寸)*温度(20-25C)和流速(±10%)
 *检测波长(±5nm)
检验项目和验证内容总结
*鉴别试验除专属性、耐用性外,其它都不要求。
*杂质的限度检查除专属性、检测限、耐用性外,其它都不要求
*杂质的定量测定除检测限外,其它都要求。
*含量测定及溶出量测定除检测限、定量限外,其它都要求。

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华星检测顺利通过中药材及饮片CNAS扩项评审

2021年5月22日上午,由中国合格评定国家认可委员会委派的3位专家莅临华星检测开展为期两天的中药材及饮片CNAS扩项评审工作。公司董事长彭旻、总经理叶维军及公司技术骨干陪同,并举行了座谈。

评审期间,专家组对实验室的体系运行、内审和管理评审、人员培训、环境设施、样品管理、现场实验及授权签字人进行了逐一审查,并参观了实验室,确认了现场考核的结果。

在末次会议上,经过一系列全面考核,华星检测此次申请的重金属、《中国药典》(2020年版)要求的33种农残、黄曲霉毒素等共29个标准满足中药材及饮片CNAS标准要求,顺利通过了现场评审。这标志着华星检测中心的检测能力得到了进一步提升,进一步增强了市场对公司的信任。最后,总经理叶维军表示:感谢每一位员工的辛勤付出,在未来的工作中,华星检测将不断提高和完善自身的检测水平和管理规范,为广大客户提供更加优质的检测技术服务!

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激扬青春-华星检测春游活动完美绽放

春意浓浓的四月,正是春游的好时节!2021年4月2日,公司组织员工参加阁皂山一日游,旨在通过春游活动让大家在春的季节放飞心情,远离紧张的工作压力,与大自然亲密接触,从而激发对工作和生活的热情。

一天的欢乐之旅,虽然感觉有些疲惫,心情却很畅快。这次春游,大家放松了身心,缓解了工作生活带来的压力,丰富了公司文化的多样性与趣味性,增强了同事之间的感情。在希望之春,我们激情澎湃,同公司一起扬帆前进!